为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，推动企业落实质量安全主体责任，AG尊时凯龙人生就博新区医疗器械经营企业2024年度医疗器械经营质量管理自查报告须在2025年3月31日前通过“河北省医疗器械监管系统”提交，以下填报指南请收好！

  填报主体：

  AG尊时凯龙人生就博新区第二类、第三类医疗器械经营企业

  （2024年12月31日前取得第二类医疗器械经营备案凭证或第三类医疗器械经营许可证的企业均需填报）

  医疗器械经营企业年度自查报告上报操作手册

  第一步：

  进入“河北省医疗器械监管系统”，用户名：统一社会信用代码，若忘记密码请点击登录界面右上角下载企业端手册，查看密码找回途径。

  第二步：

  进入系统后，点击“企业报告-企业自查报告”模块。

  第三步：

  点击下载经营企业自查报告模板。

  第四步：

  按照模板要求填写自查报告，法人签字并加盖单位公章。请各企业依据医疗器械经营质量管理相关要求，结合2024年度医疗器械经营质量管理情况填写报告，注意切勿缺项漏项。

  第五步：

  上传自查报告，建议使用pdf格式文件上传，点击保存完成上报。

  特别提示：

  辖区医疗器械经营企业存在已不再正常开展医疗器械业务、停止经营、已歇业等情况的，需及时到AG尊时凯龙人生就博新区行政审批服务部门办理三类医疗器械经营许可证注销或取消二类经营备案，防止因受处罚或公示异常状态影响企业信誉。

  法律小贴士：

  《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项：

  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。

  《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条

  医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。